Tre nuovi organismi approvati nel Regno Unito per certificare i dispositivi medici annunciati dall'MHRA

Jun 30, 2023

L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha designato tre nuovi organismi approvati del Regno Unito, quasi raddoppiando la capacità del Regno Unito di certificare dispositivi medici, supportando una certificazione più rapida di dispositivi medici sicuri ed efficaci per gli operatori sanitari e il pubblico.

TÜV SÜD, Intertek e TÜV Rheinland UK si uniscono agli attuali quattro organismi approvati del Regno Unito, quasi raddoppiando l'attuale capacità di certificazione dei dispositivi medici nel Regno Unito.

TÜV SÜD e Intertek sono stati designati come organismi approvati nel Regno Unito per valutare e certificare i dispositivi medici generali in conformità con la Parte II delle normative sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002. TÜV Rheinland UK è stato inoltre designato per valutare e certificare i dispositivi medici generali nonché i dispositivi medici generali. diagnostica in vitro secondo la parte IV.

Ad eccezione dei dispositivi a rischio molto più basso, i produttori devono rivolgersi a un organismo approvato dal Regno Unito per la certificazione UKCA. I prodotti possono essere immessi sul mercato in Inghilterra, Galles e Scozia solo dopo aver ottenuto la certificazione.

La dottoressa Laura Squire, responsabile della qualità e dell'accesso sanitario dell'MHRA, ha dichiarato:

Raddoppiando quasi la capacità di valutazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, aiutiamo i pazienti ad accedere ai prodotti sicuri ed efficaci di cui hanno bisogno per proteggere la propria salute.

Gli organismi approvati svolgono un ruolo fondamentale nella fornitura di dispositivi medici e l’espansione della capacità è stata per noi una priorità chiave per supportare i produttori a portare i loro prodotti nel Regno Unito.

Prima di nominare un organismo approvato, l'MHRA conduce un processo di valutazione dettagliato per garantire che le organizzazioni siano stabili e in grado di intraprendere attività di valutazione della conformità imparziali e obiettive, che dispongano di un sistema di gestione della qualità adeguato, della capacità e della competenza per intraprendere valutazioni e dei processi che l'uso soddisfa i requisiti normativi pertinenti.

Dopo aver ottenuto con successo la designazione, l'MHRA monitora le attività degli organismi approvati del Regno Unito, anche mediante audit regolari e assistendo ad alcuni dei loro audit sui produttori.

Per tutte le organizzazioni che desiderano diventare un organismo approvato, contattare [email protected].

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