La FDA espande TAP per includere dispositivi di medicina fisica e neurologica

Jun 17, 2023

Katie Hobbins | 03 agosto 2023

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA ha annunciato questa settimana l'espansione del suo programma pilota TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program) per includere l'Office of Neurological and Physical Medicine Device.

Il progetto pilota, lanciato il 1° gennaio 2023 (FY23), ha lo scopo di contribuire a garantire che i pazienti degli Stati Uniti abbiano accesso a dispositivi medici di alta qualità, sicuri, efficaci e innovativi “primi al mondo negli anni a venire”. promuovere comunicazioni tempestive, frequenti e strategiche tra la FDA e gli sponsor dei dispositivi medici", secondo la pagina di destinazione della FDA del progetto pilota.

Inoltre, secondo la FDA, si intende dimostrare "la fattibilità e i vantaggi dei miglioramenti dei processi nelle prime interazioni della FDA con i partecipanti e le parti interessate che supportano la visione di TAP". Da notare che il progetto pilota TAP è uno degli impegni della FDA nei confronti dell'industria come parte della riautorizzazione MDUFA V.

Avendo iniziato il lancio concentrandosi su The Office of Health Technology 2 (OHT2): Office of Cardiovascolare Devices a causa del numero storico di designazioni rivoluzionarie concesse, del carico di lavoro, dei livelli di personale e dell'esperienza con paradigmi di revisione che comportano interazioni rapide come gli studi di fattibilità iniziali, lo farà presto si espanderà per includere l'Ufficio dei dispositivi di medicina neurologica e fisica. Il progetto pilota verrà ampliato a partire dal 1° ottobre 2023, ma accetta ancora richieste di registrazione per dispositivi cardiovascolari.

Attualmente, la FDA ha iscritto cinque dispositivi nel progetto pilota TAP, ma intende iscriverne fino a 15 tramite l'Ufficio dei dispositivi cardiovascolari. Nei prossimi cinque anni, l'amministrazione intende continuare ad espandere il programma ad altri OHT.

La tempistica proposta prevede:

Al momento, i dispositivi FDA regolamentati dal Center for Biologics Evaluation and Research non rientrano nell’ambito del progetto pilota. CDRH inoltre non intende iscrivere prodotti combinati.

Nell’ambito del progetto pilota, la FDA fornirà un impegno strategico per dispositivi innovativi di importanza per la salute pubblica. Ciò includerà il miglioramento delle esperienze dei partecipanti con l’amministrazione fornendo interazioni pre-mercato più tempestive; migliorare l’esperienza normativa attraverso il processo di sviluppo e revisione dei dispositivi, compreso il personale della FDA; migliorare l’identificazione, la valutazione e la mitigazione tempestiva del rischio di sviluppo dei dispositivi; creare un coinvolgimento regolare e incentrato sulla soluzione tra team di revisione, partecipanti e altre parti interessate; e collaborare per comprendere meglio le aspettative relative alla generazione di prove, al miglioramento della qualità della presentazione e all'efficienza del processo di revisione pre-commercializzazione.

Per richiedere l'iscrizione al progetto pilota per dispositivi cardiovascolari, nonché per dispositivi di medicina fisica e neurologica a partire dal 1° ottobre, la FDA chiede che i potenziali partecipanti seguano i criteri pubblicati, tra cui:

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